Mã số fda là yếu tố bắt buộc giúp doanh nghiệp Việt Nam xuất khẩu thực phẩm, dược phẩm và mỹ phẩm sang thị trường Mỹ một cách hợp pháp. Thủ tục này đảm bảo sản phẩm đáp ứng tiêu chuẩn an toàn theo quy định quốc tế, đồng thời giảm thiểu rủi ro bị từ chối tại cửa khẩu. Nắm rõ quy trình đăng ký sẽ hỗ trợ doanh nghiệp tối ưu chi phí và thời gian. Cùng ACAA GLOBAL tìm hiểu chi tiết.

1. Mã số FDA là gì? Hướng dẫn đăng ký mã FDA xuất khẩu sang Mỹ

Mã số fda là cách gọi thường dùng trong hoạt động xuất khẩu để chỉ số đăng ký hoặc mã nhận diện của cơ sở trong hệ thống quản lý của FDA. Tùy nhóm sản phẩm, FDA có cơ chế đăng ký khác nhau. Chẳng hạn, cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm thuộc diện đăng ký phải đăng ký cơ sở thực phẩm; cơ sở sản xuất, đóng gói hoặc xử lý mỹ phẩm thuộc phạm vi MoCRA phải đăng ký cơ sở và thực hiện listing sản phẩm; còn cơ sở sản xuất, đóng gói lại, dán nhãn lại hoặc thu hồi thuốc thuộc diện đăng ký phải đăng ký cơ sở với FDA.

Đối với cơ sở mỹ phẩm, FDA sử dụng FDA Establishment Identifier (FEI) làm số đăng ký cơ sở; việc được cấp số đăng ký cơ sở hoặc số listing sản phẩm không đồng nghĩa với việc FDA phê duyệt cơ sở hoặc sản phẩm. FDA cũng không cấp giấy chứng nhận để xác nhận việc đăng ký cơ sở hoặc listing mỹ phẩm.

Do đó, doanh nghiệp Việt Nam cần xác định đúng loại sản phẩm và nghĩa vụ pháp lý tương ứng trước khi thực hiện thủ tục với FDA, thay vì áp dụng một quy trình “đăng ký mã FDA” chung cho tất cả hàng hóa.

2. Tầm quan trọng của mã số FDA đối với doanh nghiệp xuất khẩu

Đăng ký FDA là một trong những yêu cầu quản lý quan trọng đối với các nhóm sản phẩm thuộc phạm vi điều chỉnh của pháp luật Hoa Kỳ. Đối với thực phẩm, cơ sở thuộc diện đăng ký phải hoàn tất đăng ký trước khi sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ thực phẩm để tiêu thụ tại Mỹ; cơ sở phải gia hạn đăng ký trong mỗi năm chẵn theo thời gian FDA quy định. Riêng năm 2026, thời gian gia hạn đăng ký cơ sở thực phẩm là từ 01/10/2026 đến 31/12/2026.

Đối với thuốc, cơ sở nước ngoài thuộc diện đăng ký phải hoàn tất đăng ký trước khi thuốc được chào bán để nhập khẩu vào Mỹ và thực hiện gia hạn hằng năm trong khoảng từ ngày 01/10 đến 31/12. Việc đăng ký cơ sở và listing thuốc cũng không đồng nghĩa với việc FDA đã phê duyệt sản phẩm.

Đối với mỹ phẩm, cơ sở thuộc diện đăng ký phải đăng ký và gia hạn 2 năm một lần, đồng thời responsible person phải thực hiện listing đối với từng sản phẩm mỹ phẩm được đưa ra thị trường và cập nhật thông tin hằng năm. Việc đăng ký và listing cũng không phải thủ tục FDA phê duyệt mỹ phẩm.

Xem thêm: Mã số nhà sản xuất MID là gì? Hướng dẫn khởi tạo xuất khẩu sang Mỹ

3. Quy trình đăng ký mã số FDA xuất khẩu sang Mỹ

Bước 1: Xác định loại hình sản phẩm và cơ sở cần đăng ký

Doanh nghiệp kiểm tra sản phẩm thuộc nhóm thực phẩm, thuốc, mỹ phẩm, thiết bị y tế hoặc nhóm sản phẩm khác để xác định đúng nghĩa vụ đăng ký, listing và các yêu cầu riêng của FDA.

Bước 2: Tạo tài khoản và xác định hệ thống đăng ký phù hợp

Doanh nghiệp thực hiện thủ tục trên hệ thống điện tử tương ứng của FDA. Tùy nhóm sản phẩm, hệ thống và thông tin cần cung cấp sẽ khác nhau. Đối với cơ sở mỹ phẩm, cơ sở cần có FEI trước khi thực hiện đăng ký cơ sở theo hệ thống Cosmetics Direct.

Bước 3: Điền thông tin đăng ký và nộp hồ sơ

Doanh nghiệp cung cấp thông tin về cơ sở, người liên hệ, hoạt động sản xuất và sản phẩm theo yêu cầu của từng hệ thống. Đối với cơ sở thực phẩm nước ngoài, hồ sơ đăng ký phải có UFI được FDA chấp nhận, trong đó FDA hiện công nhận DUNS là một UFI phù hợp. Đối với cơ sở thuốc nước ngoài, hồ sơ phải có thông tin về U.S. agent và các nhà nhập khẩu theo yêu cầu của FDA.

Bước 4: Hoàn tất đăng ký và duy trì thông tin

Sau khi đăng ký, doanh nghiệp cần theo dõi trạng thái đăng ký, cập nhật thông tin khi có thay đổi và thực hiện gia hạn theo đúng chu kỳ của từng nhóm sản phẩm. Thực phẩm gia hạn theo chu kỳ 2 năm; mỹ phẩm gia hạn 2 năm một lần; thuốc gia hạn hằng năm.

Bước 5: Kết hợp với các yêu cầu khác khi xuất khẩu sang Mỹ

Sau khi hoàn tất đăng ký FDA nếu thuộc trường hợp bắt buộc, doanh nghiệp vẫn phải đáp ứng các yêu cầu khác áp dụng cho sản phẩm và lô hàng như tiêu chuẩn an toàn, ghi nhãn, listing sản phẩm, prior notice đối với thực phẩm hoặc các yêu cầu nhập khẩu tương ứng. Đăng ký cơ sở không thay thế toàn bộ các điều kiện để sản phẩm được nhập khẩu và lưu hành tại Mỹ.

Xem thêm: Môi giới kết hôn với người nước ngoài có hợp pháp không?

4. Hồ sơ cần chuẩn bị khi đăng ký mã số FDA

Tùy nhóm sản phẩm, doanh nghiệp có thể cần chuẩn bị:

• Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp và thông tin pháp nhân.
• Thông tin chi tiết về cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu giữ sản phẩm.
• Địa chỉ, thông tin liên hệ và thông tin người phụ trách cơ sở.
• Thông tin sản phẩm, thành phần, phân loại và nhãn sản phẩm.
• UFI/DUNS hoặc FEI tùy hệ thống đăng ký.
• Thông tin U.S. agent và nhà nhập khẩu đối với trường hợp FDA yêu cầu.
• Các tài liệu khác theo nhóm sản phẩm và hệ thống đăng ký tương ứng.

Doanh nghiệp cần xác định đúng hồ sơ theo từng nhóm hàng thay vì sử dụng một bộ hồ sơ chung cho tất cả sản phẩm.

5. Câu hỏi thường gặp

Mã số FDA có thời hạn bao lâu?

Không có một thời hạn chung cho tất cả “mã số FDA”. Cơ sở thực phẩm phải gia hạn theo chu kỳ 2 năm; cơ sở mỹ phẩm thuộc diện đăng ký phải gia hạn 2 năm một lần; cơ sở thuốc phải gia hạn hằng năm từ ngày 01/10 đến 31/12.

Doanh nghiệp nhỏ có cần đăng ký mã số FDA không?

Việc có phải đăng ký hay không phụ thuộc vào loại sản phẩm, loại cơ sở và trường hợp miễn trừ cụ thể, không phụ thuộc đơn thuần vào quy mô doanh nghiệp. Ví dụ, pháp luật về mỹ phẩm có một số trường hợp miễn trừ đối với doanh nghiệp nhỏ, nhưng không áp dụng cho một số nhóm mỹ phẩm nhất định.

Có thể đăng ký mã số FDA qua trung gian không?

Doanh nghiệp có thể ủy quyền hoặc thuê đơn vị tư vấn hỗ trợ chuẩn bị và thực hiện hồ sơ trên hệ thống phù hợp. Tuy nhiên, cơ sở và chủ thể có nghĩa vụ đăng ký vẫn chịu trách nhiệm về tính chính xác, đầy đủ của thông tin cung cấp cho FDA.

Mã số fda là điều kiện thiết yếu để doanh nghiệp xuất khẩu thành công sang Mỹ. Thủ tục tuy phức tạp nhưng mang lại lợi ích lâu dài về uy tín và khả năng tiếp cận thị trường. Liên hệ ACAA GLOBAL ngay hôm nay để được tư vấn chi tiết và hỗ trợ toàn diện.