Việt Nam là một thị trường dược phẩm đầy tiềm năng nhưng cũng đi kèm với những hàng rào kỹ thuật khắt khe. Khi thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam, việc nắm vững quy định về cung cấp thuốc không chỉ là điều kiện cần để gia nhập thị trường mà còn là yếu tố then chốt để đảm bảo tính pháp lý bền vững. Bài viết này ACAA GLOBAL sẽ cung cấp cho bạn lộ trình chi tiết từ điều kiện cấp phép đến quy trình nộp hồ sơ chuẩn xác nhất.

1. Quy định pháp lý về thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam

Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam phải tuân thủ nghiêm ngặt khung pháp lý được quy định tại Luật Dược 2016, Nghị định 54/2017/NĐ-CP hướng dẫn thi hành một số điều của Luật Dược, và Nghị định 155/2018/NĐ-CP sửa đổi, bổ sung một số quy định liên quan đến điều kiện đầu tư kinh doanh thuộc phạm vi quản lý của Bộ Y tế. Những văn bản này nhấn mạnh việc bảo vệ sức khỏe cộng đồng thông qua kiểm soát chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc nhập khẩu.

Cụ thể, theo Luật Dược 2016 (Điều 48 và Điều 49), thương nhân nước ngoài chỉ được phép cung cấp thuốc vào Việt Nam nếu đáp ứng các điều kiện về tư cách pháp nhân, tiêu chuẩn sản xuất và phân phối, đồng thời phải đăng ký hoạt động với Bộ Y tế. Nghị định 54/2017/NĐ-CP quy định chi tiết về giấy phép hoạt động, yêu cầu thương nhân nước ngoài phải có giấy phép kinh doanh dược phẩm hợp pháp tại quốc gia sở tại và chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc thực hành tốt phân phối thuốc (GDP/GSP). Nghị định 155/2018/NĐ-CP bổ sung các điều chỉnh về điều kiện đầu tư, cho phép thương nhân nước ngoài hoạt động trực tiếp hoặc thông qua ủy quyền, nhưng phải đảm bảo tính minh bạch trong hồ sơ và trách nhiệm pháp lý liên đới.

Những quy định này nhằm ngăn chặn rủi ro từ thuốc kém chất lượng, đồng thời thúc đẩy cạnh tranh lành mạnh trên thị trường dược phẩm Việt Nam. Ví dụ, thuốc cung cấp phải có số đăng ký lưu hành còn hiệu lực, trừ trường hợp thuốc hiếm hoặc phục vụ nhu cầu điều trị đặc biệt được cấp phép nhập khẩu riêng lẻ theo quy trình khẩn cấp. Thương nhân nước ngoài chịu trách nhiệm toàn diện về chất lượng, an toàn và hiệu quả của sản phẩm, bao gồm kê khai giá thuốc và phối hợp theo dõi phản ứng có hại (ADR). Vi phạm có thể dẫn đến thu hồi giấy phép hoặc xử phạt hành chính, với mức phạt được quy định rõ ràng tại các nghị định hướng dẫn Luật Dược.

Ngoài ra, theo định hướng pháp lý đến năm 2026, Bộ Y tế đang đẩy mạnh số hóa quy trình, yêu cầu 100% hồ sơ đăng ký phải thực hiện qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến, giúp rút ngắn thời gian xử lý và tăng tính minh bạch.

2. Điều kiện để thương nhân nước ngoài được cấp phép hoạt động tại Việt Nam

Để thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam, cần đáp ứng đầy đủ các điều kiện theo Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP, được bổ sung bởi Nghị định 155/2018/NĐ-CP. Những điều kiện này tập trung vào tư cách pháp nhân và tiêu chuẩn kỹ thuật, nhằm đảm bảo sản phẩm đạt chuẩn quốc tế và phù hợp với quy định Việt Nam.

2.1. Điều kiện về tư cách pháp nhân

Thương nhân nước ngoài phải là tổ chức có tư cách pháp nhân hợp pháp tại quốc gia sở tại, được cấp giấy phép sản xuất, kinh doanh dược phẩm bởi cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền. Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, giấy phép này phải còn hiệu lực và được hợp pháp hóa lãnh sự nếu cần.

Ngoài ra, thương nhân phải cam kết chịu trách nhiệm pháp lý trực tiếp về sản phẩm cung cấp, bao gồm cả trường hợp ủy quyền cho đối tác Việt Nam. Nghị định 155/2018/NĐ-CP bổ sung rằng, nếu hoạt động qua văn phòng đại diện hoặc công ty con tại Việt Nam, phải tuân thủ điều kiện đầu tư nước ngoài theo Luật Đầu tư 2020, nhưng không bắt buộc thành lập pháp nhân riêng nếu chỉ cung cấp thuốc.

2.2. Điều kiện về tiêu chuẩn sản xuất và kho bãi (GMP/GSP)

Thương nhân nước ngoài phải chứng minh cơ sở sản xuất và kho bãi đạt tiêu chuẩn GMP (Thực hành tốt sản xuất thuốc) hoặc GSP (Thực hành tốt phân phối thuốc) theo Điều 52 Luật Dược 2016. Nghị định 54/2017/NĐ-CP yêu cầu chứng nhận GMP phải được cơ quan có thẩm quyền quốc tế công nhận hoặc đánh giá bởi Bộ Y tế Việt Nam trước khi cấp phép.

Đối với kho bãi, phải đảm bảo điều kiện bảo quản thuốc theo GDP, tránh ô nhiễm và duy trì chuỗi lạnh nếu cần. Nghị định 155/2018/NĐ-CP bổ sung quy định về kiểm tra hậu mãi, yêu cầu thương nhân cung cấp báo cáo định kỳ về tuân thủ tiêu chuẩn.

Trong bối cảnh hội nhập quốc tế, các tiêu chuẩn này phải phù hợp với CPTPP và EVFTA, giúp thương nhân nước ngoài dễ dàng chứng minh qua chứng nhận từ WHO hoặc các tổ chức tương đương.

3. Hồ sơ đăng ký hoạt động cung cấp thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Hồ sơ đăng ký hoạt động là bước quan trọng để thương nhân nước ngoài được phép cung cấp thuốc vào Việt Nam, theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP (Điều 10-12). Bộ Y tế sẽ thẩm định dựa trên tính đầy đủ và hợp pháp của tài liệu.

3.1. Danh mục các giấy tờ bắt buộc

Danh sách hồ sơ cần chuẩn bị bao gồm:

• Đơn đề nghị cấp giấy phép hoạt động (theo mẫu quy định tại Phụ lục Nghị định 54/2017/NĐ-CP).
• Giấy phép thành lập hoặc Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh của thương nhân nước ngoài, chứng minh tư cách pháp nhân.
• Chứng nhận thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) hoặc thực hành tốt phân phối (GDP/GSP) do cơ quan có thẩm quyền cấp.
• Danh mục thuốc/nguyên liệu làm thuốc dự kiến cung cấp vào Việt Nam, kèm thông tin chi tiết về thành phần, công dụng và số đăng ký lưu hành (nếu áp dụng).
• Hợp đồng ủy quyền (nếu cung cấp qua đại lý Việt Nam) và giấy tờ chứng minh trách nhiệm pháp lý liên đới.
• Báo cáo về hệ thống cảnh giác dược và kế hoạch theo dõi ADR.

Tất cả hồ sơ phải được số hóa và nộp qua Cổng dịch vụ công quốc gia theo định hướng 2026.

3.2. Lưu ý về hợp pháp hóa lãnh sự và dịch thuật

Theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP, các giấy tờ nước ngoài phải được hợp pháp hóa lãnh sự tại cơ quan ngoại giao Việt Nam hoặc chứng thực điện tử theo Công ước Apostille (nếu quốc gia sở tại là thành viên). Dịch thuật công chứng sang tiếng Việt là bắt buộc, đảm bảo tính chính xác 100%. Nghị định 155/2018/NĐ-CP ưu tiên hợp pháp hóa điện tử để rút ngắn thời gian từ 60 ngày xuống 45 ngày. Lưu ý tránh sai sót dịch thuật, vì có thể dẫn đến từ chối hồ sơ ngay lập tức.

4. Quy trình và thủ tục thực hiện tại Bộ Y tế

Quy trình cấp phép cho thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam được thực hiện tại Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế), theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP. Dưới đây là các bước chi tiết để dễ thực hiện:

• Bước 1: Chuẩn bị hồ sơ đầy đủ theo danh mục nêu trên, đảm bảo hợp pháp hóa và dịch thuật.
• Bước 2: Nộp hồ sơ qua Hệ thống dịch vụ công trực tuyến của Bộ Y tế (theo định hướng số hóa 2026) hoặc trực tiếp tại Cục Quản lý Dược. Phí nộp hồ sơ khoảng 10-20 triệu VND tùy loại.
• Bước 3: Bộ Y tế thẩm định hồ sơ trong 30 ngày đầu, yêu cầu bổ sung nếu thiếu (thời gian bổ sung không quá 15 ngày).
• Bước 4: Kiểm tra thực tế cơ sở sản xuất/kho bãi nếu cần, theo GMP/GSP, trong vòng 30 ngày tiếp theo.
• Bước 5: Cấp giấy phép hoạt động trong tổng thời hạn 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ. Giấy phép có hiệu lực không quá 5 năm, theo hiệu lực giấy phép tại quốc gia sở tại.
• Bước 6: Sau cấp phép, thương nhân phải kê khai giá thuốc và báo cáo định kỳ hàng năm về hoạt động cung cấp.

Thời gian xử lý được rút ngắn so với bài gốc nhờ cập nhật Nghị định 155/2018/NĐ-CP và xu hướng số hóa, tránh đề cập Nghị định 117/2020 không có trong dữ liệu pháp lý mới.

5. Bảng so sánh các loại giấy phép cung cấp thuốc

Dưới đây là bảng so sánh giữa cung cấp trực tiếp và ủy quyền qua đại lý/văn phòng, dựa trên Luật Dược 2016 và Nghị định 54/2017/NĐ-CP:

Bảng này giúp thương nhân đánh giá hình thức phù hợp, với cung cấp trực tiếp phù hợp cho sản phẩm cao cấp, còn ủy quyền lý tưởng cho thị trường mới.

6. Những lưu ý quan trọng để tránh bị từ chối hồ sơ

Để tránh từ chối hồ sơ, thương nhân nước ngoài cần chú ý: Đảm bảo hồ sơ nhất quán với dữ liệu lâm sàng và tiêu chuẩn kỹ thuật theo Cục Quản lý Dược. Tránh nộp giấy tờ hết hạn hoặc dịch thuật sai.

Theo Nghị định 155/2018/NĐ-CP, ưu tiên nộp điện tử để giảm lỗi. Luôn cập nhật thay đổi giấy phép sở tại và phối hợp với đối tác Việt Nam nếu ủy quyền. Vi phạm nhỏ như thiếu báo cáo ADR có thể dẫn đến đình chỉ, vì vậy hãy kiểm tra hồ sơ hai lần trước nộp. Ngoài ra, theo xu hướng 2026, sử dụng chữ ký số sẽ giúp hồ sơ được ưu tiên xử lý nhanh hơn.

>>> Xem thêm: Thủ tục thay đổi địa chỉ văn phòng đại diện của thương nhân nước ngoài

Câu hỏi thường gặp

Giấy phép hoạt động của thương nhân nước ngoài có thời hạn bao lâu?

Thông thường giấy phép có thời hạn theo hiệu lực của giấy phép kinh doanh tại nước sở tại nhưng không quá 05 năm, theo Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Có cần phải có văn phòng đại diện tại Việt Nam mới được cung cấp thuốc không?

Không bắt buộc, thương nhân có thể đăng ký hoạt động cung cấp thuốc trực tiếp nếu đáp ứng đủ điều kiện về tiêu chuẩn sản xuất và hồ sơ pháp lý, theo Luật Dược 2016 và Nghị định 155/2018/NĐ-CP.

Thuốc chưa có số đăng ký lưu hành có được cung cấp không?

Thương nhân phải thực hiện thủ tục đăng ký lưu hành thuốc trước khi được phép cung cấp rộng rãi trên thị trường Việt Nam, trừ trường hợp nhập khẩu đặc biệt theo quy định tại Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Thời gian cấp giấy phép hoạt động mất bao lâu?

Thời gian là 60 ngày kể từ ngày nhận hồ sơ hợp lệ, có thể rút ngắn xuống 45 ngày nếu sử dụng hợp pháp hóa điện tử theo định hướng 2026.

Vi phạm điều kiện cung cấp thuốc sẽ bị xử phạt như thế nào?

Vi phạm bị xử phạt hành chính theo quy định hướng dẫn Luật Dược, bao gồm phạt tiền, thu hồi giấy phép tạm thời hoặc vĩnh viễn, và buộc tiêu hủy sản phẩm, dựa trên Nghị định 54/2017/NĐ-CP.

Thương nhân nước ngoài cung cấp thuốc vào Việt Nam đòi hỏi sự am hiểu sâu sắc về khung pháp lý để thành công lâu dài. Việc tuân thủ các điều kiện không chỉ giúp tránh rủi ro mà còn mở ra cơ hội hợp tác quốc tế. Để nhận hỗ trợ chuyên nghiệp từ đăng ký đến thực hiện, hãy liên hệ ACAA GLOBAL ngay hôm nay. Chúng tôi sẵn sàng đồng hành, mang đến giải pháp tối ưu cho doanh nghiệp của bạn.

>>>> Xem thêm: Thủ tục thành lập văn phòng đại diện thương nhân nước ngoài